问答百科生物等效性试验最常用的设计 生物等效性实验概念与查询步骤?
生物等效性（BE）试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
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一、生物等效性实验概念与查询步骤?
生物等效性试验又称BE试验是药物临床试验的一种，对于仿制药而言BE试验是很重要的，是仿制药申报生产前必须做的试验，也是一致性评价的关键指标、做了BE试验的药品是不用做临床Ⅰ期试验，Ⅰ期临床试验也包括生物等效性试验。
BE试验的概念
生物等效性（BE）试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差腊戚异的人体试验。
生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。
还有一种是预BE试验：预be试验是指在正式开始做be试验前，用一个小样本进行的试验，be试验和预be试验最大的区别就是试验的例数。
如何了解be试验数据？
目前be试验数据，可以在数据库中查询了解，主要是为了了解be难度，了解试验目的、试验题目等，还能分析be试验数据中同种药品的竞争厂家数据、了解分析这些在数据库中查询更加全面，更利于分析等。
生物等效性试验数据
Be试验数据可以在药融云的中国临床试验数据库中查询了解，可以通过试验题目、登记号、药品名称剂型、靶点、适应症、申办单位、主要临床机构、参与临床机构、主要研究者、对照药、试验药等进行关键词的搜索，主要还是在条件筛选下的试验分期筛选be试验数据。生物等效性试验搜索方式
筛选出的结果，包括试验数据和全局分析，在试验数据中可以按照登记号浏览、按品种浏览、按申办单位浏览、按主要临床机构浏览、按参与机构浏览。生物等效性试验搜索结果
在按登记号浏览中点击“登记号”进入详情页面包含基本信息、临床时间轴、申办单位信息、临床试验信息、研究者信息、伦理委员会信息、临床试验结果摘要、敏侍其他信息。详情信息
按品种浏览可以查询到同种桥局吵品种做“be试验”申办单位数、进行数据、完成数据、登记总数等，利于这些数据可以分析同种药品在各个药企做be试验难度。还有按申办单位浏览、按主要临床机构浏览、按参与机构浏览这些数据基本相同，只是分析方向不同而已。
对于仿制药来说，做BE试验是一个最终的标准，了解be试验数据需要知道同种药品做be试验数量，试验题目、试验目的等，分析这些数据能判断be试验难度。
二、生物等效性试验流程
试验标准化流程概述
一、目的
规范生物等效性试验操作程序。
二、范围
适用于研发、口服固体制剂质量与疗效一致性评价中的生物等效性试验操作过程。
三、内容
1.基本信息
需要说明生物等效性研究的目的、参与单位、伦理审批、资料保存等基本情况
2.试验前准备
从立题、禅氏试验设计、研究过程、质量保证和受试者权益保障等方面充分做好试验前的准备。生物等效性试验开展前，试验方案应通过伦理委世大员会的审查。
2.1前期准备
申请人应充分分析试验药物的合规性，权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害；充分调研了试验药物的临床前研究资料，以及与临床试验有关的有效性和安全性资料；试验开展前应确认机构具备进行安全有效的临床试验的条件。
临床试验机构应有明确的试验方案，并明确试验过程、等相关的标准操作规程，同时明确试验中的职责分工。申请人是临床试验的第一责任人，应明确试验的监查、稽查计划，确保临床试验数据的真实性、可靠性。
2.2受试者权益保护
生物等效性试验依从的原则实施，有内容全面的，以保障受试者权益。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。如发现涉及试验药物的重要新资料，将对知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。推荐为受试者购买保险。
伦理委员会成员有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少7人组成，并有不同性别的委员，伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。参与临床试验的委员回避该试验的审查过程。
试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准，所有会议及其决议均应有书面记录。
定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，可以获得治疗和/或保险，以及相应的补偿。
3.试验设计
依照化合物和制剂的特点，结合临床疗效的评价，合理进行试验设计，使生物等效性试验搜袭竖真正起到桥接药物有效性和安全性评价的作用。所选待测物应经过科学的论证，尽可能反映药物的疗效。测定方法应参照相关领域的研究进展，采用科学、准确、灵敏、规范的方法进行样品检测。方案应符合相关技术指导原则要求，如果CFDA、FDA等药品监管机构针对该产品发布的具体的生物等效性试验技术指导原则，应参考进行试验设计。
参比制剂的选择应符合CFDA的指导原则和指导意见，并报一致性评价办公室备案。
三、法规考点:生物等效性试验是什么?
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条，药物临床明银试验的受试例数应当芹碧符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验激首宴病例数或者免做临床试验的，?应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条，在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条，药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条，临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条，申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
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