沙特SFDA下的MDNR、MDMA和Sabre是什么？

根据国际贸易管理局的最新数据显示，沙特阿拉伯的医疗设备市场正专注于制造更多高级医疗商品，包括急诊室设备、康复设备、电子医疗设备、骨科、牙科器具、假肢和先进的伤口管理。商业指南进一步指出，该市场估计规模高达20亿美元，并预计每年将以约10%的速度增长。

为了进入沙特阿拉伯的医疗设备市场，设备必须首先在沙特食品和药物管理局（SFDA）进行注册。SFDA制定了多项法规和指导说明，以帮助了解该地区医疗器械的制造、进口、广告和分销。在设备投放市场之前，SFDA要求获得医疗器械国家注册号（MDNR）。

根据市场准入的路径，A类设备可以通过简化的列名程序进行注册，但不包括无菌、测量或可重复使用的手术设备。而其他所有设备则需要通过证明符合医疗设备临时法规中定义的安全和性能基本原则来获得医疗设备营销授权（MDMA），该授权有效期为3年。

获得MDMA批准的设备有两个途径。首先，对于已经在另一个国家/地区注册的设备，可以通过在“基地”国家/地区的营销授权证明以及QMS证明和遵守所有SFDA法规的证明来授予MDMA批准。这还包括符合MD-G5附件11的声明，并确认该设备可以在沙特阿拉伯的特定气候条件下实现其预期目的。

其次，如果设备符合“安全和性能的基本原则”，同样可以授予MDMA。在这种情况下，SFDA将审查技术文件，包括但不限于风险管理文件、基本原则清单、PMS计划、PSUR或PMS报告、QMS以及设备符合所有适用SFDA法规的证明。文件评估由合格评估机构（CAB）完成，类似于欧盟公告机构。

为了方便注册产品和合格证书，以及访问合格评定机构，沙特阿拉伯还推出了Sabre电子平台。该平台为企业提供了便捷的注册流程和合格评定机构的访问渠道。

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