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三诺爱看CGM上市:打造血糖检测系统新标准

不少机构、圈内调研报告预测CGM渗透率提升叠加厂商商业化推进,持续血糖监测系统(CGM)有望成为未来发展的新趋势,目前用于血糖监测的医疗器械主要有指尖血监测(BGM)和持续血糖监测系统(CGM)。

三诺爱看CGM上市:打造血糖检测系统新标准

来源:人民网-湖南频道

动态监测血糖。受访单位供图

CGM产品“三诺爱看”。受访单位供图

监测数据一目了然。受访单位供图

人民网长沙4月4日电 近日,三诺生物传感股份有限公司(简称“三诺生物”)CGM产品“三诺爱看”正式取得上市销售许可,全球CGM市场终于迎来重量级选手。

近两年,随着血糖监测领域的CGM产品更新迭代加速,不少机构、券商调研报告预测CGM渗透率提升叠加厂商商业化推进,国内CGM行业未来可期,国内蓝海市场蓄势待发。

CGM有望成为未来血糖监测新趋势

根据IDF(国际糖尿病联盟,International Diabetes Federation)2021年全球糖尿病报告统计,我国成人(20~79岁)糖尿病患者人数达1.41亿人,同期全球成人(20~79岁)糖尿病患者5.4亿人,我国病患人数占比达到26%。

“从IDF全球糖尿病地图第10版里面公布的数据来看,目前每10个人里面就有一个糖尿病人,患糖尿病人群已达5.37亿人,其中未确诊人群有2.4亿人,有6700万人死于糖尿病。”中南大学湘雅二医院代谢内分泌科、国家代谢性疾病临床医学研究中心周智广教授说道。血糖监测是糖尿病管理的重要环节,持续血糖监测系统(CGM)有望成为未来发展新趋势。

目前血糖监测使用的医疗器械主要有指尖血监测(BGM)和持续血糖监测系统(CGM)。CGM是通过测量人体细胞周围液体(称为组织间液)的葡萄糖浓度,从而反映血糖水平的系统,该系统由植入皮下测量葡萄糖水平的传感器、将血糖水平发送至显示设备的发射器、显示血糖水平的显示设备这三部分组成。

与指尖采血的血糖仪不同,CGM通过24小时的连续监测,可更全面地获得身体葡萄糖水平的趋势数据,了解血糖波动情况,有助于糖尿病患者通过生活方式干预改善血糖水平。

“CGM产品临床优势明显,国内市场仍处于早期发展阶段。”相关行业专家表示,目前CGM在中国还属于一块蓝海市场,国内有能力实现技术突破且形成销售规模的厂商较少,未来拓展空间巨大。全球的CGM市场正在以每年30%以上的速度成长,目前已经超过70亿美金,国内的动态血糖监测市场正在以更快的速度成长。

三诺爱看CGM产品多项指标行业领先

从《ADA糖尿病医学诊疗标准》(2023版)中明确推荐糖尿病患者尽早并持续使用CGM可以看出,CGM产品在I型糖尿病、胰岛素强化的II型糖尿病等刚需患者的临床应用中前景广阔,国内CGM市场正迎来一波推广、销售的小高峰。

创立于2002年的三诺生物,经过二十年的发展已成为国产血糖监测领域领先企业。公司在国内血糖仪零售市场份额超过50%,拥有超过2500万用户,血糖仪产品覆盖超过22万家药店。通过不断深耕,公司在BGM领域市场份额不断扩大,很早洞悉血糖监测的发展趋势。对此,三诺生物于2009年开始投入CGM技术研发,十余年静心沉淀,精益求精,从中经历第一代技术向第三代技术的演变研究。

2022年7月,三诺生物发布公告称,公司旗下实时持续葡萄糖监测系统产品(CGM)收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。2023年3月31日,三诺爱看CGM获得国家三类医疗器械上市许可。

“三诺爱看基于三诺生物自主研发的第三代传感器技术,实现无需指尖采血、无需扫描可实时监测血糖,产品的准确性、安全性、舒适性及易用性大大提升。”三诺生物副董事长李心一介绍,产品具有使用时间长——15天;出值频率高——每3分钟测得一个血糖值;实时传输、无需校准、家人远程共享等特点。

这一CGM 新品多项监测指标行业领先,推出后将为用户提供更高价值的生活方式干预建议,让简单、准确、可负担的前沿血糖监测技术与产品惠及大众,致力推动健康中国2030时代目标。

技术变革促进企业实现智能化转型

“CGM产品最大的技术壁垒是传感器,三诺不做跟随者,选择自主研发第三代传感器技术。”李心一表示,三诺爱看是全球首个应用第三代葡萄糖传感制备技术的CGM产品,并形成了全球可用的自主知识产权,同时选用了特殊处理的酶以及特有的电子传递方式,彻底解决氧气干扰的问题。

据了解,三诺生物自研的第三代传感器技术,具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、更好的稳定性和准确性等优点。“从评价CGM产品准确度的核心指标MARD值来看,正是有了新一代传感器的技术支撑,三诺爱看的15天MARD值低至8.71%,达到全球领先水平。”李心一介绍道。

该设备外观精致小巧,在水下2.5米可使用超过2小时,让游泳和潜水爱好者都不受影响;隐蔽性更强,对于需要隐糖的用户夏天佩戴更友好,不易受运动或意外干扰。

借助强大的研发能力,三诺爱看可通过蓝牙将血糖数据实时传输到爱看健康APP,实时查看动态血糖图谱和高低血糖,无论用户出现餐后高血糖、夜间低血糖还是黎明现象,系统都会进行主动提醒。同时,三诺生物为用户配备了一站式的健康服务团队,让用户可以更好的管理血糖。

一系列的技术变革,让三诺爱看拥有全球自主的独立知识产权,并采用高分子材料经过特殊处理后形成的柔性植入传感器,让用户仿若无痛,体验到佩戴产品后活动的舒适性。

数智化、专业化驱动企业未来发展

目前,三诺生物已成为全球第四大血糖仪企业,产品覆盖全球135个国家和地区,已经成功推动了中国血糖仪普及和糖尿病患者自我血糖监测与管理。从中国血糖仪普及推动者到全球领先的糖尿病数字管理专家,三诺生物始终聚焦糖尿病等慢病监测领域,通过持续创新和研发突破,完成了血糖监测点线面的布局。

进入多元化的新时代,专业化与数智化一直是三诺生物的发展方向。在专业化方面,三诺生物将研发分成PPL(个人掌上实验室)、PDL(精准桌上实验室)和PWS(精准可穿戴系统)以及Digital Health Solution,推动iPOCT的优化和iCGM的上市。

在数智化方面,三诺生物构建基于三诺核心的物联网,三诺的IoT以及数智运营的iSee和BGM的BT、三诺的糖尿病互联网医院最终将搭建起数字医疗的大格局。

“在专业化方面,产品创新是基础,我们是制造业企业,没有产品竞争力,一切都是空谈,所以在PPL方面,我们要以创新达到全球领先水平。”三诺生物董事长李少波笃定道。

而在数智化层面上,三诺生物通过人与仪器的链接、仪器与数据的链接,数据与服务的连接,实现医院内外、线上线下的融合平台,在这个平台上“长”出“数字医疗”+“健康生活方式引导服务数字”的新业务。当前,三诺生物已在推动iSee平台的建设,通过数智化持续改善改进和优化核心业务,提升运营效率和质量,探索“数字产品/服务创新”,提高良好的用户体验和增加用户价值。

“我们希望在研发完成CGM的基础上,从CGM扩展PWS。公司不仅研发CGM,还在实现可贴敷式胰岛素泵的研发;并实现植入传感器和贴敷式胰岛素泵结合,形成人工胰腺(AP),将CGM的预测算法和胰岛素泵的控制算法结合,有效帮助糖尿病患者实现生活质量的提高。”李心一表示。

未来,三诺生物将继续践行“为糖尿病等慢性疾病患者提供优质的产品和服务,帮助他们提高生活质量”的使命。惟精惟一,平衡短期与长期,成就“全球领先的糖尿病数字管理专家”的长期价值。(王旭)